Үлгіден көптеп тапсырысқа дейін: Мыс трипептиді-1 сатып алу тізімі

Мыс трипептиді-1 сатып алуды тексеру тізімі бес шешімді байланыстыруы керек: үлгіні сұрамас бұрын мақсатты коммерциялық затты анықтау; сол үлгіні нақты формула мен қаптамада растау; жеткізушіні және құжаттарды біліктіліктен өткізу; сипаттаманы және бірінші көптеп тапсырыс беру көлемін бекіту; содан кейін әрбір коммерциялық партияны қабылдау, босату және бақылау. Сәтті үлгі анықталмаған көптеп тапсырыс беруді автоматты түрде бекітпейді.

кіріспе

Мыс трипептиді-1 үлгісінен GHK-Cu көлемдік тапсырысына көшу тек санның өзгеруі ғана емес. Жоба барлаудан бақыланатын жеткізуге ауысады. Скрининг кезінде төзімді шешімдер - мысалы, құрамның толық емес егжей-тегжейі, алдын ала қаптама немесе қолжетімді қордан үлгі - формула, қаптаманы зерттеу, іске қосу кестесі және коммерциялық қор оларға тәуелді болған кезде қымбатқа түсуі мүмкін.

Skinkind Cosmetics компаниясының ағымдағы өнім бетінде мыс трипептиді-1 ұнтақ және ерітінді форматтарында көрсетілген. Онда ұнтақ формасы, сыртқы түрі, HPLC тазалығы нұсқалары, қаптамасы және сақталуы бойынша сипатталады, ал ерітінді сұйық сыртқы түрі, реттелетін пептид мөлшері, қаптамасы және сақталуы бойынша сипатталады.[1] Бұл айырмашылықтар бірінші сұрауда маңызды: үлгі, бекітілген сипаттама және коммерциялық өнім бірдей анықталған жеткізу жолына сілтеме жасауы керек немесе айырмашылықтар бағаланып, құжатталуы керек.

Бұл нұсқаулық косметикалық шикізатты сатып алуды қарастырады. Ол инъекцияларды, медициналық ерітінділерді, өзін-өзі енгізуді немесе тұтынушыға арналған сарысуды дайын дозалауды қамтымайды.

Бес қақпалы сатып алу жолы

Қақпа	Қабылдау туралы шешім	Алға жылжу алдындағы ең аз дәлелдер
1. Үлгі анықтамасы	Үлгі мақсатты коммерциялық заттың өкілі ме?	Өнімнің атауы, түрі, концентрациясы немесе тазалығы негізі, партияның сәйкестігі, қаптамасы, сақтау орны және қолжетімді құжаттар
2. Формуланы тексеру	Анықталған материал нақты формулаға, процеске және қаптамаға сәйкес келе ме?	Формула жазбалары, пайдалану деңгейі, қосу әдісі, рН, үйлесімділік, тұрақтылық және қаптама бақылаулары
3. Жеткізушінің біліктілігі	Жеткізуші бақыланатын және бақыланатын коммерциялық жеткізілімді қолдай ала ма?	Жеткізушінің жеке басын куәландыру, сапа туралы ақпарат, сипаттама, TDS, SDS, COA форматы, бақылау мүмкіндігі және өзгерістер туралы хабарлау
4. Бірінші реттік шығарылым	Нақты тапсырыс техникалық және коммерциялық тұрғыдан бекітілген бе?	Бекітілген сипаттама, саны, қаптама, партия немесе қор жағдайы, жеткізу мерзімі, жөнелту жоспары және түбіртектің дайындығы
5. Үздіксіз бақылау	Әрбір жеткізілген партия жарамды және тұрақты болып қала ма?	Кіріс тексерулер, шығарылым мәртебесі, ауытқулар, жеткізушінің өнімділігі, партия тарихы және болжам жаңартулары

Қақпалар тізбекті, бірақ олар оқшауланбаған. Формула нәтижесі сұралған концентрацияның іс жүзінде мүмкін емес екенін көрсетуі мүмкін. Құжатты қарау үлгі мен коммерциялық заттың әртүрлі сипаттамаларды қолданатынын көрсетуі мүмкін. Жеткізу жоспары қабылдау орнында сақтау шектеулерін көрсетуі мүмкін. Әрбір тұжырым келесі міндеттемеге дейін жоба жазбасын жаңартуы керек.

1-қақпа: Үлгіні сұрамас бұрын коммерциялық затты анықтаңыз

Пайдалы үлгі сұрауы команда кейінірек сатып алғысы келетін заттан басталады. Жобаға ұнтақ немесе ерітінді қажет пе, мақсатты тазалық немесе пептидтік құрам негізі, тасымалдаушы немесе консервант жүйесі, мақсатты қолданылуы, мақсатты нарығы, алдын ала саны және құжат талаптары бар-жоғын растаңыз. Егер соңғы формат әлі белгісіз болса, оларды баламалы деп санаудың орнына, анық анықталған баламаларды сұраңыз.

Үлгінің өзі үшін өнімнің атауын, жеткізуші затын немесе сұрыпын, партия немесе партия нөмірін, таза санын, қаптамасын, алынған күнін, сақтау жағдайын, жарамдылық мерзімін немесе қолданылған жағдайда қайта сынау туралы ақпаратты және берілген құжаттарды жазыңыз. Партия сәйкестігі жоқ үлгі ерте визуалды зерттеуді қолдауы мүмкін, бірақ ол шикізатты бекіту үшін әлсіз дәлел болып табылады, себебі оны партия деректерімен сенімді түрде байланыстыру мүмкін емес.

Тікелей бір сұрақ қойыңыз: «Егер бұл үлгі өтсе, сіз қандай нақты коммерциялық затты бағалайсыз және жеткізесіз?» Жауапта кейінгі материалдың бірдей пішінді, құрамды, сипаттаманы, өндіріс жолын және қаптама тұжырымдамасын пайдаланатынын анықтау керек. Егер жоқ болса, сатып алмас бұрын нені түзету керектігін анықтаңыз.

2-қақпа: Нақты өнім контекстінде материалды тексеру

Үлгіні бағалау жобаның нақты әзірлеу сұрақтарына жауап беруі керек. Әдеттегі бақылауларға жеткізуші туралы ақпаратпен сәйкестік, өңдеу, ерігіштігі немесе дисперсиясы, түс үлесі, рН әсері, қосу реттілігі, процестің температурасына әсер ету, формуламен үйлесімділік, сақтау мәселелері және дайын өнімнің мақсатты қаптамасымен өзара әрекеттесуі кіреді.

Үлгі кодын, жеткізуші партиясын, формула нұсқасын, партия мөлшерін, пайдалану деңгейін, процесін, қаптамасын және бақылау күндерін бір жазбада байланыстырыңыз. «Мыс пептиді жұмыс істеді» деген нәтиже берілмейді. «Жазылған процесс бойынша Z формула нұсқасындағы анықталған коммерциялық ерітінді пайызындағы X жеткізуші зат, Y партиясы» деген нәтижені басқа топ қарап шыға алады.

Формуланың тұрақтылығы мен дайын өнімнің өнімділігі формуланы тексеруге байланысты болып қала береді. Жеткізушінің TDS бастапқы нүктені белгілей алады, бірақ ол брендтің тұрақтылығын, үйлесімділігін, микробиологиялық, қаптамалық және нарыққа тән бағалауларын алмастыра алмайды.

Үлгіні коммерциялық тауарға жақындатыңыз

Ең таза үлгіні бір-біріне тасымалдау кезінде бірдей зат пен сипаттама қолданылады. Бұл мүмкін болмаған кезде, әрбір айырмашылықты құжаттап, оның формулаға сәйкестігіне немесе сапаны бақылауға әсер етуі мүмкін бе екенін шешіңіз. Жалпы айырмашылықтарға мыналар жатады:

1. Бірдей бекітілген сипаттамадан басқа партия.
2. Кішкентай құтыға толтырылған үлгі, ал коммерциялық материал үлкенірек өніммен жанасатын қаптаманы пайдаланады.
3. Қойма ерітіндісінің үлгісі, содан кейін арнайы концентрация.
4. Уақытша тасымалдаушы немесе консервант жүйесі, одан кейін коммерциялық нұсқасы.
5. Дистрибьютордың үлгісі, содан кейін тікелей өндірушінің жеткізуі.
6. Бұрынғы аналитикалық әдіс немесе спецификацияны қайта қарау бойынша сыналған үлгі.

Әрбір айырмашылық толық әзірлеуді қайта бастауды талап етпейді. Қажетті көпір тәуекелге пропорционалды болуы керек. Құжатталған қаптама өлшемінің өзгеруі қабылдауды және өңдеуді растауды қажет етуі мүмкін; құрамын немесе концентрациясын өзгерту жаңа формуланы өңдеуді қажет етуі мүмкін; жеткізушіні немесе өндіріс бағытын өзгерту сапаны шолуды және мақсатты қайта растауды қажет етуі мүмкін.

3-қақпа: Жеткізушіні және құжаттар пакетін біліктілікпен белгілеу

Жеткізушінің біліктілігі ингредиентке, жоба кезеңіне, сатып алу көлеміне және мақсатты нарыққа сәйкес келуі керек. Оған жеткізушінің сауалнамасы, бизнес және өндірістік сәйкестік, сапа жүйесі туралы ақпарат, спецификацияны қарау, құжаттарды қарау, үлгі тарихын, коммуникация көрсеткіштерін, негізделген аудиторлық дәлелдерді және өзгерістер туралы хабарлама туралы келісім кіруі мүмкін.

ISO 22716 өндіріс, бақылау, сақтау және жөнелту бойынша косметикалық GMP нұсқауларын береді және оның ағымдағы басылымы 2022 жылы бекітілді.[2] Денсаулық сақтау Канадасы сонымен қатар шикізат, өндіріс, дайын өнімдер және тарату үшін анықталған стандарттарға, жазбаша рәсімдерге және жазбаларға сәйкес бақыланатын шикізатты сақтау және өңдеу, сынау немесе тексеруді ерекше атап өтеді.[3] Бұл дереккөздер сапа жүйесінің нәтижелерін сипаттайды; олар жеткізушіні сату файлында логотип немесе стандартты нөмір пайда болғандықтан ғана сертификаттамайды.

Жалпы папка емес, шешімдерді қолдайтын құжаттарды сұраңыз. Іс жүзіндегі бастапқы жиынтыққа TDS, SDS, спецификация, өкілдік немесе партияға тән COA, толық INCI немесе құрам туралы мәлімдеме, сақтау және сақтау мерзімі туралы мәлімдеме, бақылау туралы ақпарат және жобаға тән нормативтік декларациялар кіреді. Қайта қарау күндерін және құжаттың үлгіленген және цитаталанған затқа қолданылатынын растаңыз.

4-қақпа: Бекітілген сипаттаманы тоқтату және ережелерді өзгерту

Бірінші коммерциялық тапсырысқа дейін материалдың сипаттамасын бекітіңіз және қандай өзгерістер туралы хабарлауды немесе қайта бекітуді қажет ететінін анықтаңыз. Тиісті өзгеріс санаттарына сәйкестік, тазалық немесе пептидтік құрам шектері, аналитикалық әдістер, тасымалдаушы немесе консервант құрамы, рН диапазоны, қаптама материалы, өндіріс орны, өндіріс жолы, сақтау мерзімі, сақтау немесе таңбалау кіруі мүмкін.

Еуропалық Одақтың косметикалық ережелері косметикалық өнімдерді өндірушіден GMP талаптарына сәйкес келуін талап етеді және өнім туралы ақпарат файлында өндіріс әдісінің сипаттамасы мен GMP талаптарына сәйкестігі туралы мәлімдеме болуын талап етеді.[4] Құрамындағы заттарды бекіту жауапты тұлға мен өндірушінің кең ауқымды дайын өнімді бақылауының бөлігі болып қала береді. Бұл сатып алғаннан кейін COA жинаумен шектелмеуі керек.

Техникалық бекітуге, сапаны бекітуге және коммерциялық бекітуге кімнің иелік ететінін анықтаңыз. Сатып алу тапсырысты үйлестіруі мүмкін, бірақ формуланың үйлесімділігін немесе аналитикалық қабылдауды тек өзі шешуі керек деп күтілмеуі керек. Қарапайым бекіту жазбасында бекітілген зат, жеткізуші, сипаттаманың қайта қаралуы, мақсатты өтінім, қажетті құжаттар және уәкілетті бекітушілер көрсетілуі керек.

5-қақпа: Бірінші жаппай тапсырысты босатыңыз

Алғашқы көптеп тапсырыс алты элемент келісілгенге дейін берілмеуі керек: бекітілген сипаттама, күтілетін партиялық COA, қаптама және заттаңба, саны, жөнелту жоспары және түбіртектің дайындығы. Коммерциялық шұғылдық уақытты немесе эскалацияны өзгерте алады, бірақ ол техникалық бекітуді үнсіз алып тастамауы керек.

Бекітілген сипаттама

Сатып алу тапсырысындағы немесе сатып алу жүйесіндегі дәл түзетуді тіркеңіз немесе сілтеме жасаңыз. Егер жеткізушінің бағасы басқа өнім атауын, коды, концентрациясы немесе сұрыпын пайдаланса, тапсырыс бермес бұрын оны салыстырыңыз.

Топтық COA ​​және босату негізі

Пептидтік партияның COA-да қандай сынақтар көрсетілетінін, спецификация шектеулерін, қолжетімді жерде сынақ әдісіне сілтемелерді және жөнелту алдындағы шолу қажет пе екенін растаңыз. COA спецификацияға қарсы партиялық дәлел болып табылады; ол спецификацияның өзін бекітудің орнын баса алмайды.

Қаптама және затбелгі

Өніммен жанасатын материалды, қаптаманың өлшемін, жабылуын, бұзылудан қорғайтындығын, жарықтан немесе ылғалдан қорғауды, екінші реттік сақтауды, заттаңбаның мазмұнын және партияның бақылануын растаңыз. Қаптаманы қабылдау орнында қауіпсіз сақтауға және таратуға болатынына көз жеткізіңіз.

Саны және уақыты

Нақты шығындарды қоса алғанда, санын бекітілген өндіріс және валидация жоспарымен байланыстырыңыз, үлгілерді және кез келген негізделген қауіпсіздік қорын сақтаңыз. Қордың немесе тапсырыс бойынша жасалған өнімнің мәртебесін, сапаны шығару уақытын, экспортқа дайындық және жеткізу кестесін растаңыз.

Жөнелту және түбіртекке дайындық

Тасымалдау жағдайы, сауда мерзімі, қажетті көрсеткіштер немесе қорғаныс қаптамасы, тасымалдау құжаттары, байланыс нүктелері және экскурсияны өңдеу бойынша келісіңіз. Жіберу алдында қабылдау орнында қажетті кеңістік, бақыланатын сақтау орны, карантиндік мәртебесі, сынама алу жоспары және дайындалған персонал бар екеніне көз жеткізіңіз.

Коммерциялық партияны қабылдау, карантинге алу және босату

Алған кезде жөнелтімді сатып алу тапсырысымен, орау тізімімен, затбелгісімен және бекітілген тауармен салыстырыңыз. Келу уақыты мен жағдайын, орау санымен, пломбаның тұтастығын, сыртқы зақымдануды, қажет болған жағдайда тасымалдау дәлелдерін, партия нөмірін, таза санын және көрсетілген сақтау жағдайына ауыстыруды жазып алыңыз. Материалды учаскенің босату процедурасы аяқталғанға дейін тиісті сақтау немесе карантиндік мәртебеге қойыңыз.

FDA косметикалық GMP тексеру тізімінде шикізат пен бастапқы қаптаманың шатастырудың, ластанудың немесе өзгертудің алдын алу үшін сақталатыны және өңделетіні; контейнерлердің сәйкестік куәлігі, партия және бақылау мәртебесі бар-жоғы; материалдардың процедураларға сәйкес тексерілетіні немесе сыналатыны; және шикізат пен қабылданбаған жою жазбалары құжатталатыны сұралады.[5] Тексеру тізімі нұсқаулық болып табылады, бір әмбебап кіріс сынақ жоспарының әрбір косметикалық ингредиентке сәйкес келетінінің дәлелі емес.

Кіріс бақылаулары бекітілген сипаттамамен, жеткізушінің біліктілігімен, материалдық тәуекелмен және учаске процедурасымен анықталуы керек. Сыртқы түрі тексеруді негіздей алады, бірақ тек көк түстің өзі сәйкестікті, мазмұнды, тазалықты немесе микробиологиялық сапаны анықтай алмайды. Шығару уәкілетті органмен құжатталуы керек.

Сатып алу бірінші жеткізілімнен кейін жалғасады

Қабылданған алғашқы партия жеткізу тарихының бастамасы болады. Жеткізу өнімділігін, құжаттаманың дәлдігін, спецификациядағы COA үрдістерін, қаптама жағдайын, ауытқуларды, тергеу жауабын, өзгерістер туралы хабарландыруларды және шағымдарды қарауды бақылаңыз. Тапсырыс көлемін өзгертпес бұрын, кіріс бақылауды азайтпас бұрын немесе жеткізу туралы келісімді жаңартпас бұрын осы жазбаларды қарап шығыңыз.

Болжау қорды, қолдау көрсетілетін сақтау мерзімін немесе қайта сынау мерзімін, жеткізу уақытын, өндіріс жоспарын және сақтау сыйымдылығын байланыстыруы керек. Үлкен қауіпсіздік қорлары автоматты түрде сенімді жабдықтау емес; ол ескірген қорларды тудыруы және формула, сипаттама немесе нарықтық талап өзгерген кезде икемділікті төмендетуі мүмкін.

Мыс трипептиді-1 сатып алудың соңғы тізімі

Бақылау-өткізу пункті	Мақұлдау алдында растау
Үлгі сәйкестендіру	Өнім, форма, жеткізуші зат, партия, қаптама, сақтау және үлгі құжаттары тіркеледі
Коммерциялық сәйкестік	Үлгі мен бағаланған көп көлемді зат сәйкестігі немесе әрбір айырмашылық құжатталған көпірлік шешімге ие
Формула дәлелі	Деңгейді, процесті, рН, үйлесімділікті, тұрақтылықты және қаптама жұмыстарын пайдаланыңыз, бақыланатын формула жазбаларын пайдаланыңыз
Жеткізуші мәртебесі	Жобаның тәуекел, нарық және коммерциялық сатысы үшін жеткізушінің біліктілігі толық
Ерекшелігі	Дәл бекітілген түзету сәйкестікті, мазмұнды немесе тазалықты, сынақтарды, шектеулерді және қолданылатын әдістерді анықтайды
құжаттар	TDS, SDS, сипаттама, COA форматы, құрамы, сақтау орны, бақылануы және қажетті декларациялар келісіледі
Басқаруды өзгерту	Хабарландыру және қайта бекіту триггерлері құрамы, әдісі, орны, бағыты, қаптамасы және сақтау орнының өзгерістері үшін анықталған.
Сатып алуға тапсырыс	Өнім коды, саны, қаптамасы, бағасы, жеткізу мерзімі, жеткізу мерзімі және қажетті құжаттар бірмәнді
Тиеп	Көлік жағдайы, қорғаныс, байланыстар, құжаттама және экскурсия процесі келісіледі
Қабылдау және босату	Карантин, тексеру, сынама алу, сынау, сақтау орнын ауыстыру және рұқсат етілген түрде босату дайын
Үздіксіз жеткізу	Лот тарихы, ауытқулар, өнімділік, қор, болжам және өзгерістер туралы хабарландырулар қарастырылады

Жиі Қойылатын Сұрақтар

1. Мыс трипептиді-1 үлгісінен өткеннен кейін көлемдік тапсырыс автоматты түрде бекітіле ме?

Жоқ. Үлгі нәтижесі анықталған үлгі партиясына, формуласына және сынақ контекстіне қолданылады. Көптеп тапсырыс бермес бұрын, коммерциялық заттың үлгіге сәйкестігі, сипаттамасы, құрамы және жеткізу жолы бойынша сәйкес келетінін растаңыз немесе кез келген айырмашылықтар үшін тәуекелге негізделген көпірді толтырыңыз.

2. Мыс трипептиді-1 үлгісіне қандай құжаттар қоса берілуі керек?

Ең болмағанда, үлгіні анықтау және өңдеу үшін жеткілікті ақпарат сұраңыз: өнім атауы, нысаны, жеткізуші тауары, партия нөмірі, сипаттамасы немесе негізгі қабылдау негізі, сақтау, жарамдылық мерзімі немесе қолданылған жағдайда қайта сынау туралы ақпарат және тиісті TDS, SDS немесе COA. Нақты қаптама жоба мен нарыққа байланысты.

3. Коммерциялық партия үлгі партиясынан өзгеше болуы мүмкін бе?

Иә. Үлгілер мен коммерциялық тапсырыстар көбінесе әртүрлі партиялардан келеді. Ең бастысы, екі партия да бір бекітілген өнімге және сипаттамаға жатады, бақыланатын партиялық құжаттамамен қамтамасыз етіледі. Егер құрамы, концентрациясы, орны, бағыты немесе сипаттамасы өзгерсе, қолданар алдында тиісті шолу жасаңыз.

4. GHK-Cu көптеп тапсырысын кім бекітуі керек?

Рөлдер ұйымға байланысты әртүрлі болуы мүмкін, бірақ техникалық немесе рецептуралық қызметкерлер формуланың сәйкестігін мақұлдауы керек, сапа жөніндегі қызметкерлер жеткізушіні, сипаттаманы және шығару негізін мақұлдауы керек, ал сатып алу жөніндегі қызметкерлер коммерциялық шарттарды мақұлдап, тапсырысты орындауы керек. Жауапкершіліктер мен олардың ауытқуы құжатталуы керек.

5. Қайта біліктілікті растауды немесе қайта растауды не тудыруы керек?

Триггерлерге жаңа жеткізуші немесе өндіріс орны, материал формасының немесе құрамының өзгеруі, концентрацияның немесе сипаттаманың қайта қаралуы, аналитикалық әдістің өзгеруі, қаптаманың өзгеруі, қайталанатын ауытқу, теріс үрдіс, жеткізудің ұзақ уақытқа үзілуі немесе дайын формуланың айтарлықтай өзгеруі кіруі мүмкін. Триггерлерді алдын ала анықтаңыз және тәуекелге жауапты масштабтаңыз.

ТКТ

Мыс трипептиді-1 үлгісінен бақыланатын коммерциялық тапсырысқа көшу үшін Skinkind Cosmetics компаниясына қажетті нысанды, тазалықты немесе концентрацияны, қолданылуын, мақсатты нарығын, формула кезеңін, үлгі санын, күтілетін көлемдік мөлшерін, қаптаманың артықшылығын, құжаттар тізімін, тағайындалған жерді және қажетті уақыт шкаласын жіберіңіз. Содан кейін Genopep сіздің командаңыз көп көлемді тапсырысқа міндеттеме алмас бұрын үлгі нұсқаларын, сипаттамасын, құжаттамасын, қаптамасын және коммерциялық жеткізу көлемін сәйкестендіре алады.

Мыс трипептиді-1 форматтарын қарап шығыңыз және үлгіні көптеп сатып алу көлемін сұраңыз

Әдебиеттер тізімі

1. Skinkind Cosmetics / GENOPEP. Мыс трипептиді-1 өнімі туралы ақпарат: ұнтақ және ерітінді форматтары, сипаттамалары, қаптамасы, жеткізуі және сақтауы. Өнім беті

2. Халықаралық стандарттау ұйымы. ISO 22716:2007 Косметика — Жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) — Жақсы өндірістік тәжірибелер бойынша нұсқаулық. Ағымдағы басылым 2022 жылы бекітілген. ISO жазбасы

3. Канада денсаулық сақтау министрлігі. Косметикалық өнімдерге арналған жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP): шикізатты бақылау, сынау, жазбаша процедуралар, сақтау және жазбалар. Үкіметтің басшылығы.

4. Еуропалық Парламент және Кеңес. Косметикалық өнімдерге арналған № 1223/2009 ережесі, оның ішінде GMP туралы 8-бап және өнім туралы ақпарат файлына арналған 11-бап. EUR-Lex біріктірілген мәтіні 5. АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы. Косметикаға арналған жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) нұсқаулары/тексеру тізімі: шикізатты сақтау, сараптама, бақылау мәртебесі, жазбалар және зертханалық бақылау. FDA нұсқаулығы